【壹周药讯】国家局取消一致性评价12月31日大限！

国家局取消一致性评价12月31日大限！

12月28日，国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，指出国家基本药物目录品种，不再设置时限要求；化学仿制药应在首家通过一致性评价后3年内完成一致性评价。（详见下方阅读原文）

1. 发改委：优化社会办医疗机构跨部门审批工作

2019年1月2日，发改委发布关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知，通知指出，做好社会办医疗机构投资项目核准（备案）。取消部分医疗机构设置审批作为前置条件。对卫生健康、中医药主管部门规定实行设置审批、执业登记“两证合一”的社会办医疗机构，其他部门履行审批手续时均不以取得卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件。推进医疗机构项目环境影响评价分类管理。简化部分医疗机构设施消防设计审核和验收。（详见下方阅读原文）

2. 首批鼓励仿制的药品目录今年6月底前发布

12月29日，国家卫生健康委官网发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下文内简称“通知”）。通知提出，及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、..和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。（详见下方阅读原文）

3.  ..批准了！海南先行区开卖全球新药

12月29日，..发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<..药品管理法实施条例>有关规定的决定》。..决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《..药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。（详见下方阅读原文）

4. 新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制

近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》（以下简称《通知》），公布了一系列新版基药目录落地细节措施，取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制！大体来看，是既严格执行，又有灵活变通，注重上下级医疗机构用药衔接。（详见下方阅读原文）

1.  2019新年首单！德琪医药完成1.2亿美元B轮融资，发力肿瘤原研创新药..布局

1月2日，德琪医药宣布完成 1.2亿美元（约合  8.3亿元人民币）B轮融资。本轮融资由博裕资本（Boyu Capital）、方源资本（FountainVest）共同领投，新基（Celgene Corporation）、药明康德风险投资基金、泰康参与投资，现有投资方启明创投、泰福资本继续跟投。（详见下方阅读原文）

2.  PreOmics完成330万欧元A轮融资

2019年1月2日，位于德国Martinsried的公司PreOmics于2018年12月27日正式宣布在A轮融资中筹集了330万欧元。据悉，该公司主要从事开发和生产用于质谱分析样品预分析的创新技术。（详见下方阅读原文）

3.  骨科器械商Smith&Nephew宣布将1.05亿美元收购Ceterix

2018年12月29日，骨科及运动医疗产品制造商Smith & Nephew（纽约证券交易所股票代码：SNN）宣布同意收购Ceterix Orthopaedics及其NovoStitch Pro膝盖修复设备。（详见下方阅读原文）

4.  赛诺菲终止与MyoKardia合作

赛诺菲与MyoKardia宣布将终止在心肌异常药物的开发合作，MYOK将获得所有在研药物权益，包括正在三期临床的肥厚性心肌症（HCM）药物mavacamten和正在二期的充血性心肌病（DCM）药物MYK-491。MYOK CEO说这次分手与这两个药物的疗效和安全性无关，是因为赛诺菲要求增加美国市场权益和扩展适应症。但赛诺菲说这是投资优先次序重新调整的结果，所以令人怀疑赛诺菲对这些产品市场前景缺乏信心。受此消息影响MYOK股票下滑14%。（详见下方阅读原文）

1. FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充

日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa® [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。（详见下方阅读原文）

2.  FDA批准“六合一”儿童疫苗

日前，赛诺菲（Sanofi）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA批准双方共同开发的“六合一”儿童疫苗Vaxelis上市。这款疫苗能够同时预防白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎、和B型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病。它适用于6周到4岁儿童。（详见下方阅读原文）

3. 创新止痛药HTX-011获FDA优先审评资格

日前，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。（详见下方阅读原文）

4. 盘点丨2018年FDA批准的59个新药

2018年落下帷幕，FDA交出了59个新药的成绩单，包括42个新分子实体和17个新生物制品，批准数量和通过率皆创近20年新高。（详见下方阅读原文）

1. Cell子刊：运动为什么可以减肚子？

造成腰围变肥的很大部分原因与内脏脂肪（visceral fat）有关。与皮下脂肪（也就是我们平时所了解的身体上可以摸得到的“肥肉”）不同，内脏脂肪围绕着人的脏器（胃，肝等），主要存在于腹腔内。（详见下方阅读原文）

2. 新发现！细胞尺寸和周期状态或会影响HIV感染机体的决策

近日，一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自伊利诺伊大学的科学家们通过研究发现，细胞尺寸和细胞的周期状态或许在HIV中扮演着关键的决定性作用。如今抗逆转录病毒药物的开发使得HIV感染成为了一种可控的慢性疾病，然而如果未能及时诊断或治疗，HIV感染就会进化成为AIDS（获得性免疫缺陷综合征），2017年全球大约有100万人因感染HIV而死亡。（详见下方阅读原文）

3.  科学家成功绘制出了影响骨质疏松症发生的遗传图谱

近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自蒙特利尔犹太综合医院等机构的科学家们通过研究成功绘制出了与估算骨密度（BMD，bone mineral density）相关的遗传因子图谱，骨密度是临床上诊断骨质疏松症最相关的因子之一；文章中，研究人员鉴别出了518个基因组位点（其中301个位点是新发现的），这或许能够解释与骨质疏松症相关的20%的遗传突变，鉴别出如此多的遗传因素或有望帮助未来帮助研究人员开发出新型靶向性疗法来治疗骨质疏松症并降低人群骨折的风险。（详见下方阅读原文）

4. 揭秘NK细胞的产生成熟机制

NK细胞（自然杀伤细胞）在机体抵御癌症和多种感染性疾病上扮演着重要的角色，近日，一项刊登在国际杂志The Journal of Immunology上的研究报告中，来自瑞典隆德大学等机构的科学家们通过研究绘制出了这些来自于骨髓造血干细胞中的超级细胞成熟过程的不同阶段以及其被调节的分子机制，相关研究对于开发抵御癌症的新型免疫疗法至关重要。（详见下方阅读原文）