CFDA新政: 12个抗癌药列入“急需名单”, 首批PD-1抗体K药到中国！

重点解读：

[原文来自：www.ii77.com]

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• 新政实施，12款临床急需抗癌药审批加速，Keytruda（商品名: 可瑞达）是唯一入围的PD-1抗体；

• 据了解，Keytruda已经于昨天抵达中国，正式上市时公布价格和慈善赠药细则；

• 默沙东与平安健康险合作，进入中国首个商保肿瘤新药目录，或能报销。
  

在我国，由于特殊的新药审批政策，不少抗癌药都会比欧美日等国家晚5-6年才能上市，这意味着：中国多数癌症患者只能用别人“5-6年前的老方法”治疗癌症。

一股莫名的悲伤涌上心头，患癌已经非常不幸，还得不到先进的治疗药物，癌症患者和家属只能默默承受，虽活在当下，确要用“老掉牙”的药物治疗顽疾，确实不应该。

不过，随着最近一些新政策的实施，这种情况可能很快就会改变。

日前，国家药监局发布了“境外已上市临床急需新药“名单，包括了48个在国外已经上市、国内尚未上市，又是广大病友急需要用的”救命药“。这份名单是由各大顶尖医院和行业专家群策群力拟定的，基本囊括了各类常见的重大疾病的急需药品，包括12种抗癌药。

这份清单，对于国内近千万癌症患者来说，到底意味着什么？ 

..的文件里是这样写的： 纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。即日起，上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（试行）的要求，向我中心提出Ⅰ类会议申请，对申报相关问题进行沟通。

翻译成通俗易懂的句子就是：这些药品是国内病友千呼万唤的救命药，如果有充分证据显示药品安全性和疗效，不存在明显的人种差异，那就赶紧报上来，国家将尽快批准尼上市，不能再让患者用5-6年前的老药治疗了。

这种好事，真的假的？这个要以事实说话：

……

所以，不到3周时间，进入该名单的抗癌药，已经批准了3个；看来，国家药监局，这次是动真格的。这份清单里的48个药物，大概率都会在不远的将来陆陆续续在国内获批上市。

这些药物为何能上榜？归根结底还是因为其力挽狂澜的疗效。以这份清单中第一个获批上市的抗癌药，PD-1抗体Keytruda为例，它就是一个千载难逢的广谱、低毒、具有一定比例治愈潜能的抗癌明星：

适应症众多，满足了很多未被满足的治疗需求。截止目前，帕博利珠单抗在国外已经获得了12项抗癌适应症，包括了肺癌、肝癌、胃癌等国内常见的癌症类型，还包括一个划时代的批文——“批准用于所有MSI-H或者dMMR的实体瘤，不管肿瘤部位，不管是儿童还是成年人“，这是人类历史上第一次不用肿瘤的发生部位，而用一个分子标志物，来定义一个新药的适用范围。虽然Keytruda在国内只批准了恶性黑色素瘤一个适应症，不过，相信随着新政的实施，尚未获批的适应症（肺癌、肾癌和胃癌等）也有可能很快获批。最最最重要的是，医保覆盖的范围仅限于获批适应症，一旦药物获得更多适应症批准，那么医保的动力和机会也就越大！最后受益的是所有的患者。