探究瓣膜病治疗的未来，解读瓣膜领域三大临床研究

2018-11-25 12:47:28

作者复旦大学附属中山医院心内科许霏

[好文分享：www.ii77.com]

在不久前召开的第三十届美国经导管心血管治疗学术会议上，关于瓣膜病治疗的探索显然是领域内最为关注的焦点，其中，针对介入瓣膜领域的PARTNER II VALVE-IN-VALVE研究、瓣膜-患者不匹配问题的研究和TriValve研究等三大临床研究结果的公布以及由此而带来的思考，成为了参会者的热点话题。会上，国际知名专家John G. Webb教授、Howard C. Herrmann教授和Jörg Hausleiter教授分别对三大研究进行了研究结果报告及深入解读，《门诊》杂志汇集了相关报告内容及数据分析，希望与您共同分享。 [原文来自：www.ii77.com]

利用球囊扩张型经导管心脏瓣膜治疗外科生物瓣膜衰败患者的远期随访试验

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在主动脉瓣重度狭窄患者的治疗中占据重要地位。TAVR“瓣中瓣”（valve-in-valve）术是在已经衰败的生物瓣膜（外科置换的或者经皮植入的生物瓣膜）中经皮植入一个全新的可经导管植入的心脏瓣膜，适用于手术生物瓣膜失败的患者。PARTNER VALVE-IN-VALVE 研究主要探索了“瓣中瓣”术的远期随访结果，包括临床结果、人工瓣膜功能和耐久度。

该试验的患者入选标准包括主动脉瓣外科生物瓣置换术后有症状的严重狭窄或反流、再次手术危险性高，且适合23 mm或26 mm的经导管心脏瓣膜Sapien XT。主要排除标准包括其他部位的瓣膜置换史和现有人工瓣膜直径小于21 mm。

在针对365名患者的术后3年随访中（Figure 1)，临床复合终点事件（全因死亡或卒中）发生率为36.2%，全因死亡率为33.3%，其中20.1%的患者为心原性死亡。在术后1年和3年随访时，分别有0.6%和1.9%的患者接受了再次瓣膜置换。入组时90.4%的患者为NYHA III/IV级心功能，此比例在术后三年降至14.1%。

Figure 1

PARTNER II研究三年随访结果

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在瓣膜功能方面，三年随访与短期随访结果无显著差异。主动脉瓣平均跨瓣压差为16.6 mmHg ，瓣膜有效开口面积为1.2 cm²（Figure 2）。

Figure 2

主动脉瓣平均跨瓣压差及瓣膜有效开口面积三年随访结果

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主动脉瓣中度及以上反流发生率在术后即从45.1%降至2.9%，并在三年后维持在2.5%。二尖瓣中度及以上反流从基线水平33.7%降至8.6%，三尖瓣反流则从29.7%降至18.8%，具有显著差异。

John G. Webb教授总结道，33.3%的三年死亡率反映出PARTNER试验中的高危患者面临多种共病危险。TAVR“瓣中瓣”置换后的瓣膜功能在三年后能得到较好保留，术后早期获得机体功能或生活质量显著提高的患者在远期随访中仍然受益。因此，该治疗方案是符合条件的主动脉瓣生物瓣衰败患者的重要选择。

瓣膜-患者不匹配：TAVR术后瓣膜-患者不匹配的发生率、预测因素和患者预后

主动脉瓣置换术后人工瓣膜-患者不匹配（PPM）的概念最早由Rahimtoola在1978年提出，即人工瓣膜有效开口面积相对于患者体表面积过小，可导致过高的术后跨瓣压差，常由有效瓣膜开口面积指数（EOAI）所反映。PPM与患者死亡率和再入院率相关，可能在其心功能改善、运动耐受、左心室质量下降和晚期瓣膜结构恶化中产生不利影响。

宾夕法尼亚大学的Howard C. Herrmann教授等人基于经导管瓣膜病治疗（TVT）..研究，在62,125例TAVR术后一年的患者中开展了此项研究，以探究TAVR术后PPM的发生率、预测因素和影响因素。入组患者平均年龄为80.8±8.6岁，NYHA III/IV级心功能比例为79.6%。瓣膜直径≤23 mm者占27.9%，且有5.6%的患者接受了“瓣中瓣”置换术（valve-in-valve）。

此研究基于心超结果，利用EOAI将PPM分为重度（<0.65 cm²/m²）、中度（0.65-0.85 cm²/m²）和无PPM（>0.85 cm²/m²）。结果表明，在TAVR术后一年的患者中，重度和中度PPM发生率分别为12%和24%，此分级对于患者一年内死亡率及心衰入院率均有影响（Figure 3）。重度PPM的发生受到人工瓣膜和患者因素双方面的影响（Figure 4），包括人工瓣膜直径过小、接受“瓣中瓣”置换术、体表面积大、女性、年龄较小等。与中度及无PPM患者相比，重度PPM患者术后一年内死亡率更高，且具有更高的心衰再入院率。此研究暂未发现PPM与卒中发生率或KCCQ评分存在关联。

Figure 3

一年随访结果

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Figure 4

重度PPM的发生受到人工瓣膜和患者因素双方面的影响

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TRIVALVE: 对缘瓣膜修复治疗症状性三尖瓣反流的评价试验

经导管三尖瓣对缘瓣膜修复在试验性临床项目中已得到成功应用，但高危三尖瓣反流患者的经导管治疗仍然缺乏完善的临床研究。TriValve..研究分析了经导管三尖瓣对缘瓣膜修复治疗后的手术转归、三尖瓣返流缓解程度、术后一年的死亡率及心衰入院率等，并探讨了手术失败及一年内死亡的预测因素。慕尼黑大学的Jörg Hausleiter 教授就此进行了报告。

在249名患者中，平均使用了2±1个夹合器，89.2%的患者在术后即实现了反流级别的降级，手术成功率（反流降级≥2级）达77%（Figure 5）。该研究中，术后一年内患者总体死亡率为20.3%，共有35.7%的患者死亡或因心衰再入院。在手术成功者中此比例为29.9%，手术失败者则达50.3%（Figure 6）。Jörg Hausleiter 教授表示，考虑到受试患者的高危状况，该死亡率相对较低。

Figure 5

手术情况及术后结果

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