国家药监局2018加快进口..进程，44个新药制剂首次上市

作者：蔡德山

按照国家对深化药品审评审批制度改革的精神，国家药监局（NMPA）加快了国外已上市新药在我国进口..的进程，尤其加速了对罕见病治疗药物，以及防治严重危及生命疾病的优化审评程序，确保全球高端新药在中国的上市。据笔者根据国家药监局官网公布的批文统计，截至2018年12月17日，NMPA公布466张进口药物..批文，批准..了44个新药制剂（详见表1）。

靶向治疗药物占据三分之一

2018年国家药监局批准的新药品种中，靶向治疗药物14个。其中大分子抗体类8个药物，占据了20%。有全球销售额超过50亿美元的默沙东的晚期肺癌用药帕博利珠单抗注射液，百时美施贵宝的基因突变阴性和间变性淋巴瘤治疗药物纳武利尤单抗注射液，拜耳的成人糖尿病黄斑水肿用药阿柏西普注射液大品种。

此外，还有亚力兄的非典型溶血性尿毒症用药依库珠单抗注射液，罗氏的转移性乳腺癌治疗药物帕妥珠单抗注射液，默沙东的晚期肺癌治疗药物帕博利珠单抗注射液、安进的高胆固醇血症及偏头痛用药依洛尤单抗注射液，罗氏的A型血友病用药艾美赛珠单抗注射液。

6个小分子靶向药物是武田公司的多发性骨髓瘤治疗药物伊沙佐米胶囊，辉瑞的转移性乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊，罗氏的转移非小细胞肺癌治疗药物阿来替尼胶囊，阿斯利康的治疗药物奥拉帕利片，卫材的肝细胞癌治疗药物甲磺酸仑伐替尼胶囊，诺华的非小细胞肺癌治疗药物塞瑞替尼胶囊。总体而言，治疗肿瘤药物已占33%。

吉利德科学获得..批文居首

美国吉利德科学公司2018年获得NMPA的..批文连续获得5个化学名药物文号，成为魁首。分别是抗成人慢性丙型肝炎感染药物索磷布韦维帕他韦片（丙通沙），抗HIV病毒药物艾考恩丙替片（捷扶康）和恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥），抗乙肝抗病毒药物丙酚替诺福韦片（韦立德），抗丙肝抗病毒药物来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁）。

默沙东紧赴后尘

美国默沙东公司2018年获得NMPA的..批文虽然也是5张，而新药..批文4张，分别是抗肿瘤药物帕博利珠单抗注射液（可瑞达），抗成人慢性丙型肝炎感染药物艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达），九价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修9），五价重配轮状病毒减毒活疫苗（乐儿德）。第五张是第二代三唑类抗真菌新剂型药物泊沙康唑肠溶片（诺科飞 ），因为已在中国上市了泊沙康唑口服混悬液。

2018年NMPA首次批准进口新药中，全球TOP10市场

2018年NMPA首次批准进口新药在世界销售业绩不匪。据跨国公司财报显示，2018年1～3季度全球TOP10药物销售为308.87亿美元，预计2018年全年将突破412亿美元，同比上一年的343.27亿美元增长20%（详见表2）。其中居首位的是默沙东的帕博利珠单抗注射液（可瑞达，Keytruda），预计2018年全球Keytruda市场将过到66.93亿美元，同比上一年增长率72.72%。

居第二位的是百时美施贵宝的抗肿瘤药物纳武利尤单抗注射液（欧狄沃，Opdivo），预计2018年全球Opdivo市场将过到65.90亿美元，同比上一年增长率32.33%。成为榜单中最大看点的PD-1单抗双雄。