文：新康界综合整理

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零售药店分类分级管理指导意见发布

11月23日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知（以下简称《意见稿》）。有消息称，正式的指导意见可能会在明年一季度落地。

拜耳前列腺癌新药Xofigo申请中国上市

11月23日，拜耳前列腺癌新药Xofigo（氯化镭[223Ra]注射液）的上市申请获得CDE正式承办受理。Xofigo最早在2013年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。

萌蒂生物类似药Pelmeg获欧盟批准

萌蒂制药（Mundipharma）近日宣布，欧盟..（EC）已批准Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。

Pelmeg的原研药是安进的Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭），Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量。

国产PD-L1上市在即，恒瑞SHR-1316快速进入临床大三期

近日，恒瑞启动了SHR-1316针对广泛期小细胞肺癌的临床三期研究，并已经在吉林省肿瘤医院及中国医学科学院肿瘤医院开始患者招募。该临床三期主要评价SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期，以及评估SHR-1316联合标准化疗方案的安全性及有效性。这意味着恒瑞SHR-1316已接近上市。

Oasmia公司Apealea获欧盟批准治疗复发性卵巢癌

Oasmia是一家专注于人类和动物肿瘤创新疗法的瑞典生物制药公司。近日，该公司宣布，欧盟..（EC）已批准Apealea（paclitaxelmicellar，紫杉醇胶束），联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。此次批准适用于28个欧盟成员国及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威。

礼来靶向新药呋喹替尼正式上市

11月25日，礼来中国宣布， 新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特®（呋喹替尼胶囊）正式在中国上市。

中国研究者利用CRISPR基因编辑"修改"新生儿，伦理问题备受关注

11月26日，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿在中国顺利诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。目前，关于伦理问题被广泛热议。

鑫康合生物A轮融资1.15亿元

11月26日，苏州鑫康合生物医药科技有限公司（Kanova,下称鑫康合生物）宣布完成了1.15亿元人民币的A轮融资。本轮融资由北极光创投领投，荷塘创投、翼朴资本及原投资方元生创投共同参与。

鑫康合生物专注于研发针对免疫系统的创新抗体药物。成立3年，鑫康合生物已经获得和正在申请3个PCT专利，开发了3个first-in-class，1个best-in-class。

上海细胞治疗集团C1轮融资2.75亿元

近日，上海细胞治疗集团有限公司（以下简称“上海细胞治疗集团”）完成C1轮2.75亿元人民币的融资。本轮融资由兴业国信资产管理有限公司领投，宁波圆汇、安亭实业、君联资本跟投。

上海细胞治疗集团是国内首家可以为客户提供"三位一体"闭环式健康服务及管理的..性公司，包括：即将建设的世界一流细胞生产中心、库存量居世界前列的细胞保存库，以及符合CFDA、FDA临床试验体系和JCI认证的权威细胞药物临床试验医院。

上海莱士近400亿元收购两家企业

11月23日，上海莱士宣布，拟向国际血液巨头西班牙Grifols（基立福）公司发行股份以换取其全资子公司、全球血液检测领域的绝对龙头企业Grifols Diagnostic Solutions（GDS）100%的股份，并引进Grifols作为上海莱士的战略股东，该交易拟作价约为50亿美元。

同时，上海莱士还将以拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公司Biotest。

来源：生物谷、创鉴汇、第一药店等

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