|资讯|美国CDC发出警告：注射干细胞诱发细菌感染爆发

[本文来自：www.ii77.com]

研究人员用显微镜在检查人类胚胎干细胞污染问题 [本文来自：www.ii77.com]

12月20日星期四，美国疾病控制与预防中心(CDC)提醒美国医学界：佛罗里达州，德克萨斯州和亚利桑那州三个州中至少有12名患者在接受干细胞注射治疗关节和背部疼痛后，发生严重的细菌感染。

CDC官员的调查报告说，发生严重细菌感染很可能来源于脐带血制备的干细胞。这12位患者全部住院治疗至少一到三个月，幸运的是目前还没有死亡病例报道。

CDC官员调查该事件时，排除了干细胞诊所或医疗机构操作过程中污染的可能性。因为他们在分销商Yorba Linda和加州Liveyon所提供的未开封干细胞制剂小瓶中发现了污染细菌。

早在10月份，Liveyon曾自愿召回出品的干细胞注射制剂。上个月，FDA也向Genetech公司发出警告，该公司在圣地亚哥的分公司负责制备干细胞制品。FDA警告该公司在没有获得监管批准的情况下擅自销售干细胞制品，可能在制作流程中因管理不严导致了细菌污染。

干细胞治疗是近年来热议的治疗方法之一。干细胞不是发育成熟的特定细胞，如血细胞、骨细胞和脑细胞等，因此，干细胞治疗成为了某些疾病最有潜力的治疗方法。

尽管FDA批准了干细胞用于少数疾病的临床治疗，美国已有数百家私人诊所应用干细胞治疗疾病，但是，医学界仍在评估干细胞治疗的安全或有效问题。

干细胞的来源可能是自体血液或骨髓中获得，另一种来源于婴儿脐带血。在婴儿出生时收集、储存脐带血，用于治疗患有血液或免疫失调等疾病的儿童或成人患者。FDA官员表示，脐带血干细胞被出售给私人医生或诊所，用于治疗各种关节、肩部或背部疼痛等疾病，已成为不可忽视的问题。

去年，FDA曾有计划地打击和关闭了少数非法行医的医生和私人诊所。因为他们给患者使用未经许可的干细胞注射制剂治疗关节炎和阿尔茨海默病等疾病。

CDC总医务官Kiran Perkins博士说，无论怎样的治疗，没人希望医用生物制备(包括干细胞和各类细胞制品)被细菌或其他污染。

在已经证实的五种不同污染细菌中，其中包括一种大肠杆菌，这显然是人为污染的结果。

相关文章：

美国联邦基金暂停资助干细胞治疗心脏疾病临床研究

干细胞基因组图谱：揭示了基因与健康之间缜密关系

诺奖得主，干细胞教父山中伸弥涉嫌科研数据造假

FDA已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批

FDA严打非法干细胞治疗中心趁人之危误导患者

国际干细胞年会侧记：最新、最热、最有争议的事

在太空实验室研究干细胞特性，意义何在？

FDA发表干细胞疗法的观点：时刻关注风险与获益

FDA欲平衡干细胞治疗的“天平”：患者安全第一